根据我院业务发展需要，拟对开展的陈子退黄洗剂皮肤刺激性试验和过敏性试验委托服务项目进行市场调研，欢迎符合条件的相关机构参与。

（声明：本公告所述的功能及参数无任何针对性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在某些不足，仅作为我院市场调研参考所用。）

一、供应商资质要求

1.具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；

2.具有有效的相关经营范围的《营业执照》、有开展的制剂皮肤刺激性试验和过敏性试验实验室资质等；

3具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力和良好的信誉；

4.在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并未受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；无围标、串标行为。

二、陈子退黄洗剂基本情况

陈子退黄洗剂为本院儿科在临床总结而成的协定处方，具有清热祛湿、利胆退黄功效，主要针对新生儿黄疸最常见的证型“湿热郁蒸型”而设。该方在本院使用多年，经临床应用证明安全有效。临床使用方法：陈子退黄洗剂（组成：黄芩20g茵陈20g栀子15g黄柏15g泡苍术15g菊花15g等，其它中药在药典范围，不含有毒中药）用传统水提工艺制备和湿热灭菌的洗剂。临床上用于出生第二天到28天之间的黄疸患儿治疗，采用洗浴方式，每天1次，每次1瓶，500mL/瓶，加20倍温水稀释外洗，每次洗10分钟。连续使用5天。

三、市场调研项目内容

1.外用中药制剂皮肤刺激性试验和过敏性试验实验室资质情况。

2.开展毒性试验研究相关服务业绩情况。

3.开展陈子退黄洗剂皮肤刺激性试验和过敏性试验委托服务价格情况。

4.陈子退黄洗剂皮肤刺激性试验和过敏性试验方案。

5.售后服务方案

6.其它服务情况。

四、技术要求

1.服务内容：医疗机构制剂局部毒性试验，包括：（1）新生儿黄疸用洗剂对新生新西兰兔皮肤刺激性试验（含破损皮肤刺激性试验）；（2）新生儿黄疸用洗剂对豚鼠主动皮肤过敏性试验。

2.服务标准和目标：按照我国现行《药物非临床研究质量管理规范》、《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》、《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》等国家和广东省相关要求完成试验，在提交陈子退黄洗剂备案时皮肤刺激性试验、皮肤过敏试验资料和现场可以通过专家的审查。

3.服务期限：招标人提供必要的技术资料及供试品后，中标人在3个月内完成全部实验内容并提供完整的试验总结报告及相关研究资料。

五、验收标准：

1.按照现行法规及其相关技术指导原则或者技术规范进行验收，即我国现行《药物非临床研究质量管理规范》、《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》、《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》等国家和广东省相关要求。

2.研究资料齐全，并将实验原始记录及全过程试验记录1套，加盖公章的纸质版总结报告4套及电子版总结报告1份等整理归档交付招标人。

3.研究开发的成果资料和现场通过广东省药品监督管理部门组织的专家审查。    

六、调研文件要求

请按以下顺序装订材料，同时提交电子版和纸质版资料。

1.营业执照复印件；

2.相关中药制剂开发研究的实验室资质证明材料；

3.法定代表人授权委托书；

4.法定代表人、被授权人身份证复印件；

5.机构概况文件；

6.2021年以来与其它药企或医疗机构在开展毒性试验研究相关服务业绩的业绩材料等（含合同复印件、取得中药制剂备案或注册号等）；

7.提交市场调研报价表(格式自定盖单位公章，价格应包含但不限于单价及总价、预试验及试验所需费用、税金运输费、保险费等费用）。

8.按照我国现行《药物非临床研究质量管理规范》、《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》、《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》等国家和广东省相关要求，结合“二、陈子退黄洗剂基本情况”设计《陈子退黄洗剂皮肤刺激性试验和过敏性试验方案》（包括但不限：陈子退黄洗剂使用与试验的分析、试验的难点、解决方案和参考文献和具体实验方案等）。

 9.售后服务方案(应包含但不限于积极协助招标人完成毒理模块申报资料，提供项目申报服务支持，解决审评专家提出的专业技术问题；积极配合招标人定期对试验进度和试验数据的审计和监督，并提供全程技术服务；承诺确保受试品种通过药品监督管理部门组织的现场核查；免费完成陈子退黄洗剂备案时药品监督管理部门提出的与皮肤刺激性试验和过敏性试验相关的补充实验等服务）。

以上所有材料均加盖公司红章装订成册(一式一份)，并于封面注明项目名称、单位名称、联系人、联系方式，纸质版材料邮寄或现场递交至以下地址:清远市清城区桥北路10号清远市中医院3号楼A区8楼制剂科。电子版材料发送至邮箱。

七、文件递交要求

1.截止时间：2025年6月27 日12时前

2.联系人：邓老师

3.联系电话：15915761496

4.电子邮箱：876456340@qq.com

＊特别声明：本次调研活动仅作为我院采购需求编制以及采购价格信息参考的依据，仅对项目有关价格等进行市场调研，参与本次调研并不代表获得相应业务资格。

清远市中医院  

2025年6月20日